6月15日，国家药品监督管理局正式发布题为《PD—1抗体药物获批上市》的公告。制药巨头BMS的Opdivo成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物！

公告全文

近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成了该药物在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验，并据此提交进口药品注册申请。国家药品监督管理局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评和临床试验数据现场核查工作，于2018年6月15日批准本品进口注册。

肺癌是全球高发的恶性肿瘤，死亡率居首位。近年来，一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果，但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，目前仍以化疗为主，患者总生存期通常较短。本品临床试验数据显示，与现有二线标准治疗相比，本品可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。

纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物，对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。

颠覆性的抗癌疗法

累计12个适应症

PD-1抗体是一种颠覆性的抗癌疗法，目前，全球被批准上市的这类抗体共2个，分别是BMS的Opdivo（Nivolumab）和默沙东的Keytruda（Pembrolizumab），适应症包括：黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、携带微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤、宫颈癌以及纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。

数百亿级市场

PD-1抗体之所以备受瞩目，除了是因为能对抗十几种癌症，也是由于其具有强大的“吸金力”。根据两家公司的财报显示，2017年， Opdivo为BMS贡献了49.5亿美元的销售额，同比增长31%；Keytruda为默沙东贡献了38亿美元的销售额，较2016年上涨了172%。

去年7月，Evaluate Pharma的一份报告公布了2022年有望卖的最好的5款“抗癌药”，Opdivo和Keytruda都在其中。前者2022年预计销售额为99亿美元，后者为95亿美元。面对未来数百亿美元级的市场规模，全球大小制药公司都在想尽办法让自己的产品线中能拥有一款PD-1抗体。

目前，国内的PD-1抗体市场竞争非常激烈，重要“玩家”包括信达生物、恒瑞医药、君实生物、百济神州、嘉和生物、丽珠单抗、药明康德/誉衡药业、复星医药、基石药业、中山康方等。其中，君实、信达、恒瑞均已在国内递交上市申请。