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GMP
华之源智造
新乡市华之源生物技术有限公司投资6000万元,旨在建设国内外一流的体外诊断试剂产品研发中心、GMP标准化厂房,打造华之源“智造共享平台”,为全国医疗器械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。
新乡市华之源生物技术有限公司建筑面积4200平方米,其中洁净化厂房超过2000平方米,是严格按照ISO13485:2016国际标准质量体系认证建设的标准化GMP厂房。一楼主要包括阳性对照区、微生物限度间、无菌间等万级质检区,核酸类试剂检验区,胶体金检验区,普通试剂检验区,干细胞研究展示区、冷库等;二楼主要包括十万级核酸类试剂生产线、胶体金生产线、万级阳性质控品生产线和试剂组装线等。
目前该共享平台已搭建完毕,并通过了河南省医疗器械检验所的
认证,医疗器械备案证编号为豫新械备20200040号,能够批量生产普通化学试剂、核酸类检测试剂、胶体金检测试剂等I类、II类、III类体外诊断试剂,年产量可达600万人份。
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